2025-08-13
전문성 유지를 위한 의료기기 심사기관 유효기간 도입 법안
의료기기법 일부개정법률안
서명옥의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다: 1. **기술문서심사기관 지정 유효기간 도입**: 기술문서심사기관의 지정 유효기간을 **4년**으로 설정하고, 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 변경합니다. 이는 지정 기관의 전문성 유지 및 관리 체계를 강화하기 위한 조치입니다. 2. **품질관리심사기관 지정 유효기간 도입**: 품질관리심사기관 역시 지정 유효기간을 **4년**으로 설정하며, 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 규정합니다. 이를 통해 기관의 지속적인 전문성 및 적합성을 검토할 수 있는 체계를 마련합니다. 3. **관리 및 감독의 합동 수행**: 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리 및 감독을 위해 기술문서심사기관 등의 지도·점검을 식약처 본부와 지방 식약처가 **합동으로 수행**할 수 있도록 하여, 본부의 전문성과 지방청의 신속성을 활용한 효율적 관리를 도모합니다. 이 법안은 의료기기 인·허가와 관련된 기관의 전문성과 적합성을 지속적으로 검토하고, 효율적인 운영 및 관리 체계를 강화하기 위한 것입니다.
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