2025-09-29
마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기법 일부개정법률안
이주영의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다: 1. **의료기기 정의의 범위 확대**: 현행법은 질병의 진단, 치료, 예방 등을 목적으로 하는 제품만을 의료기기로 규정하고 있으나, 이번 개정안은 **마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품**을 의료기기 정의에 새롭게 추가하였습니다. 2. **마약류 검사키트의 법적 근거 마련**: 체외진단의료기기로 허가받아 유통되던 마약류 검사키트가 기존 의료기기 정의에 부합하지 않았던 점을 개선하여, **사람이나 동물의 체내 마약류를 검출하는 장치**가 법적으로 명확히 의료기기에 포함되도록 하였습니다. 3. **입법 공백 해소 및 관리 강화**: 마약류 검출 제품에 대한 명확한 분류 기준이 없었던 **기존 법령의 입법적 미비 사항을 보완**함으로써, 관련 제품들이 법적 테두리 안에서 보다 체계적이고 안전하게 관리될 수 있도록 하였습니다. 이 법안은 마약류 검사 제품을 의료기기 범주에 명확히 포함시켜 법적 근거를 공고히 하고, 국민 보건 안전을 실질적으로 확보하기 위해 마련되었습니다.
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