의료기기 갱신 위반 시 행정처분 기준 마련 법안

강기윤의원 등 10인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 제조허가등을 갱신하지 않고 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우 과태료 처분을 받게 되는데, 이에 대한 처분근거를 마련하기 위해 업무정지 등의 조치가 필요합니다.

2. 의료기기의 유효기간이 만료되었을 때, 안전성과 유효성을 유지할 수 있는 경우에는 허가변경을 통해 조치명령을 할 수 있도록 근거를 마련해야 합니다.

3. 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 구체적으로 명시하여 혼란을 방지하고 이해하기 쉽도록 하기 위해 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지로 설정하고자 하고 있습니다.

이 법안의 취지는 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조허가 등을 갱신하거나 유효기간을 명확히 정하는 등의 조치를 취하고, 이에 대한 법령 근거를 마련함으로써 의료기기 산업에서의 혼란을 방지하고 향후 의료기기의 안전성을 보다 강화하고자 하는 것입니다.