의료ᆞ건강지원 소프트웨어 제도화

강기윤의원 등 10인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 의료기기와 구분되는 의료ㆍ건강지원 소프트웨어를 정의하되, 이는 생체신호 측정, 분석, 건강한 생활 습관 유지에 도움을 주는 식이ㆍ운동 정보 제공 등의 용도로 사용됨을 명시합니다.

2. 해당 소프트웨어 제조업체나 수입업체가 자율적으로 식품의약품안전처장에 신고할 수 있도록 하고, 신고된 제품은 유형별로 분류해 관리목록에 등재되며 필요 시 인터넷 등을 통해 공개됩니다.

3. 의료ㆍ건강지원 소프트웨어의 안전성과 품질 성능을 확인하기 위한 유통관리 계획을 수립하고, 위해성이 인정될 경우 해당 소프트웨어의 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지 등의 조치를 취할 수 있는 근거를 마련합니다.

법안의 취지는 의료기기가 아닌 건강 관련 소프트웨어를 명확히 정의하고 관리함으로써, 국민의 건강을 증진하고, 만성질환자의 관리에 도움을 줄 수 있는 올바른 정보 제공을 보장하는 동시에, 소비자 보호 체계를 강화하기 위한 것입니다.