의료기기 해당 여부 및 등급 분류의 사전검토와 한국의료기기안전정보원에 대한 위탁 근거를 대통령령으로 명확히 하기

서영석의원 등 10인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다:

1. 사전 검토 제도 법제화: 의료기기 해당 여부와 품목·등급 분류에 대해 허가·인증·신고 이전에 사전 검토 절차를 법적 민원으로 도입(안 제11조 신설)했습니다. 이를 통해 초기 단계에서 공식 판단을 받아 규제 불확실성을 축소하고 준비 부담을 줄일 수 있도록 했습니다.

2. 희소·긴급도입 의료기기 공급 주체 명확화: 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 업무의 주체를 식품의약품안전처장으로 명시하고, 그 업무를 대통령령에 따라 한국의료기기안전정보원에 위탁 가능하도록 했습니다. 관련 근거를 안 제15조의2 신설 및 제44조제2항 개정으로 정비해 신속 공급 지원의 법적 기반을 강화했습니다.

3. 위임·위탁 기준의 상위법령 정비: 식약처장 권한 위탁의 근거를 종전 총리령에서 대통령령으로 상향(제44조제2항 개정)하여, 위탁 사무의 범위와 기관의 소재 등을 명확히 규정할 수 있게 했습니다. 이를 통해 위임·위탁 사항의 법적 명확성과 안정성을 높였습니다.

4. 한국의료기기안전정보원 역할의 법정화: 의료기기 관련 사전 검토와 희소·긴급도입 의료기기 공급 지원 등 업무를 위탁할 수 있는 근거를 명확화했습니다. 정보원의 인증·신고 지원·정보·기술 지원 기능과 연계해, 사전 검토와 공급 지원을 체계적으로 수행할 수 있도록 했습니다.

5. 행정 효율화 및 민원 대응 개선: 사전 검토의 법제화와 전문기관 위탁 근거 명확화로 정부는 중요 심사·정책 업무에 집중하고, 민원 처리의 예측가능성과 속도를 높일 수 있습니다. 기업·의료현장은 초기 단계에서 공식 의견을 확보해 개발·도입 의사결정을 신속화할 수 있습니다.

이 개정안은 사전 검토와 위임·위탁 체계를 정비해 법적 명확성과 실행력을 높이고, 희소·긴급 의료기기의 신속한 공급을 통해 국민보건 향상에 기여하려는 것입니다.