의료기기 거짓·부정 허가 취소 및 제재 강화

김민석의원 등 12인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 의료기기 품목허가를 받을 수 있는 요건이 갖추어지지 않았음에도 고의로 허위 자료를 제출하거나 기만적인 행위를 하는 사업자에게 허가를 취소하고 처분할 수 있는 근거가 마련되었습니다.

2. 사회통념상 부정으로 인정되는 행위로 의료기기 허가를 받은 경우에도 취소처분이 가능하도록 법적 근거가 추가되었습니다.

3. 이를 위해 제36조제1항, 제43조의2, 제51조제1항, 제52조제1항제1호의2부터 제1호의4까지가 새롭게 신설되었습니다.

이 법률안의 취지는 의료기기 제조 및 판매 과정에서 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에 적절한 법적 제재조치를 할 수 있도록 하여 사회적 신뢰를 확보하고 의료기기의 안전성과 효능을 보장하려는 것입니다.