의료기기 생산·수입 중단 시 보고체계 강화

이종성 의원 등 10인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 현재 의료기기 제조업자의 생산 중단 보고는 식품의약품안전처장에게 해야 하지만, 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 조치에 대한 규정이 없습니다. 이에 적절한 조치를 취할 수 있도록 법적 근거를 마련하기로 합니다.

2. 의료기기의 안정적인 공급을 위해 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책을 마련해야 하는데, 협의를 위해 다른 중앙행정기관과의 협의가 필요하고 법적 근거가 없어 협의가 원활하지 않는 문제가 있습니다. 이에 법적 근거를 마련하여 협의를 원활하게 할 수 있도록 합니다.

3. 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 필요한 조치 사항의 검토를 위해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 결정할 수 있도록 합니다.

이 법률개정안의 취지는 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산 중단 시 식품의약품안전처장이 적절한 조치를 취할 수 있도록 법적 근거를 마련하고, 관계 중앙행정기관과의 협의를 원활하게 할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 통해 국민의 건강을 보호하기 위한 조치를 적절히 할 수 있도록 하기 위함입니다.