의료기기 품질관리 심사 체계 강화

김윤의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다:

1. 적합성 심사 및 인정서 발급: 의료기기 제조업자와 수입업자는 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 심사를 받도록 하고, 적합한 경우에는 적합인정서를 발행하도록 명확히 규정하였습니다.

2. 적합인정서 취소 및 시정 명령: 거짓이나 부정한 방법으로 심사를 받은 경우, 식품의약품안전처장은 적합인정서를 취소하거나 시정 명령 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하였습니다.

3. 품질관리심사기관 지정 유효기간: 품질관리심사기관의 지정 유효기간을 4년으로 정하고, 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받도록 하여 지속적인 심사 업무 수행을 보장하였습니다.

4. 의료기기 제조ㆍ품질관리심사원의 임명 및 교육: 의료기기 제조와 품질관리 심사를 수행할 수 있는 심사원의 임명 근거 및 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련하여 심사원의 역량을 강화하였습니다.

이 법안은 의료기기 안전성을 높이고 국민보건 향상을 위한 체계적이고 명확한 규정을 도입하려는 취지를 가지고 있습니다.