시판 후 조사 대상 확대 및 합리화

강기윤의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 현행의 재심사 제도의 문제점을 해결하기 위해 시판 후 조사라는 용어로 재심사를 대체합니다.

2. 후발 의료기기도 재심사 대상이 되도록 하여 선발 의료기기와의 형평성 문제를 해결합니다.

3. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하여 조사 대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 유연하게 운영합니다.

이 법안의 취지는 현행의 의료기기 재심사 제도의 문제를 개선하여 조사 대상을 합리적으로 개선하고 제도 운영의 실제적 효과를 높이기 위한 것입니다. 이를 통해 의료기기 시판 후 발생할 수 있는 문제에 대한 조사와 대응을 더욱 체계적으로 추진할 수 있고, 의료기기 개발에 대한 형평성도 확보할 수 있습니다.