2020-07-03
중앙임상시험심사위원회 도입을 위한 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
강선우의원 등 11인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고자 함. 2. 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사, 연구 및 교육 등의 업무를 수행할 중앙임상시험심사위원회를 지정하고자 함. 3. 중앙임상시험심사위원회는 임상시험 계획 심사, 운영에 대한 자문, 임상시험 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보 제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등의 업무를 수행하고자 함. 이 법률개정안의 취지는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보다 강화하고, 임상시험의 안전성을 확보함으로써 국민보건의 향상에 기여하고자 하는 것입니다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 역할과 중앙임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영을 명확히 하고, 임상시험 관련 업무를 효율적이고 체계적으로 수행할 수 있도록 하려는 것입니다.
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