의약품은 제약사에서 품목허가를 받은 이후에도 보험약가를 부여받기 위하여 약가신청 및 협상 등에 장시간이 소요되는 특성을 가지고 있어, 제약사는 환자 부담을 최소화하기 위하여 높은 가격의 희귀의약품에 대하여 기간...

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의약품은 제약사에서 품목허가를 받은 이후에도 보험약가를 부여받기 위하여 약가신청 및 협상 등에 장시간이 소요되는 특성을 가지고 있어, 제약사는 환자 부담을 최소화하기 위하여 높은 가격의 희귀의약품에 대하여 기간... | 모두의입법

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2026-03-31

의약품은 제약사에서 품목허가를 받은 이후에도 보험약가를 부여받기 위하여 약가신청 및 협상 등에 장시간이 소요되는 특성을 가지고 있어, 제약사는 환자 부담을 최소화하기 위하여 높은 가격의 희귀의약품에 대하여 기간...

약사법 일부개정법률안

쉬운 요약

희귀의약품 환자지원 프로그램을 법에 근거로 두기 위한 법률 개정안이에요.
지금은 제약사가 환자 부담을 줄이려고 무상 제공 프로그램을 운영해도, 그 근거와 절차가 법에 분명하게 적혀 있지 않아요.
이 법안은 제약사가 그런 프로그램을 할 수 있는 근거를 만들고, 필요한 절차도 함께 두려는 거예요.
한국희귀ㆍ필수의약품센터가 무상 제공을 관리할 수 있게 해서, 환자들이 약을 더 빨리 쓸 수 있도록 돕는 방향이에요.
핵심은 고가의 희귀의약품을 필요한 환자에게 더 빨리 닿게 하도록, 회사와 공공기관의 역할을 법으로 분명히 하려는 점이에요.

주요 내용

환자지원 프로그램 근거 마련: 제약사가 희귀의약품에 대한 환자지원 프로그램을 할 수 있도록 법적 토대를 두려는 거예요.
절차 규정 신설: 프로그램을 운영할 때 따라야 할 절차도 법에 넣으려는 내용이에요.
센터의 관리 역할 명시: 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 무상 제공을 관리할 수 있게 하려는 거예요.
환자 접근성 개선: 고가 의약품이라도 필요한 환자가 더 빨리 쓸 수 있도록 돕는 방향이에요.
신속한 결정 지원: 제약사가 프로그램 적용 여부를 빨리 판단할 수 있게 하려는 취지도 담겨 있어요.

왜 나왔나

희귀의약품은 품목허가를 받은 뒤에도 보험약가 신청과 협상에 시간이 오래 걸릴 수 있어요. 그 사이에 환자는 값이 비싼 약을 바로 쓰기 어려워서, 제약사가 일정 기간과 범위를 정해 무상으로 제공하는 환자지원 프로그램을 운영해 왔어요.

그런데 이런 운영 근거가 법에 명시돼 있지 않아서, 회사가 빠르게 판단하고 움직이는 데 한계가 있다는 지적이 있었어요. 이번 개정안은 그 공백을 메워서, 환자 접근성과 제도 운영의 안정성을 같이 높이려는 취지예요.

무엇이 달라지나

1) 환자지원 프로그램의 법적 근거

이 개정안은 제약사가 희귀의약품 환자지원 프로그램을 수행할 수 있도록 법률상 근거를 새로 두려는 내용이에요. 지금처럼 관행에 기대기보다, 제도 자체를 법에 적어 두려는 방향이에요.

회사가 프로그램을 할 수 있는지부터 분명해져요.
운영 방식이 법 안으로 들어오면서 기준이 더 선명해질 수 있어요.
환자 입장에서는 지원이 임의적이지 않을지 덜 걱정할 수 있어요.

2) 운영 절차의 명문화

법안은 환자지원 프로그램과 관련된 절차도 함께 규정하려고 해요. 지원 대상을 어떻게 정하고, 어떤 범위와 기간으로 운영할지 같은 기본 틀을 법으로 정리하려는 거예요.

프로그램이 필요할 때 회사마다 제각각 움직이는 문제를 줄이려는 취지예요.
절차가 생기면 내부 판단 기준도 더 빨리 정리될 수 있어요.
나중에 운영이 흔들리지 않도록 최소한의 기준을 만들겠다는 뜻이에요.

3) 무상 제공 관리 체계

개정안은 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 희귀의약품 무상 제공을 관리할 수 있도록 명시하려고 해요. 이 부분은 공공기관이 프로그램 운영을 뒷받침하는 구조를 분명히 하려는 대목이에요.

민간 제약사와 공공기관의 역할이 나뉘어 보여요.
무상 제공이 실제 현장에서 더 체계적으로 관리될 가능성이 있어요.
환자 입장에서는 전달 과정이 조금 더 안정적으로 보일 수 있어요.

4) 환자 접근성 개선

법안의 최종 목적은 환자가 고가의 희귀의약품을 더 신속히 쓸 수 있게 돕는 데 있어요. 약가 절차가 오래 걸리는 동안 생길 수 있는 공백을 환자지원 프로그램으로 메우려는 거예요.

당장 약값 부담이 큰 환자에게 직접적인 영향을 줄 수 있어요.
치료 시작 시점을 앞당기는 효과를 기대하는 구조예요.
희귀질환처럼 시간 지연이 치명적인 영역에서 의미가 커요.

5) 제약사의 의사결정 지원

제안 이유에는 제약사가 환자지원 프로그램 적용을 신속하게 결정하는 데 한계가 있다고 적혀 있어요. 법안은 이 한계를 줄여서, 회사가 법적 불확실성 없이 움직일 수 있게 하려는 거예요.

지원할지 말지에 대한 판단 시간이 줄어들 수 있어요.
내부 검토 기준이 더 분명해질 수 있어요.
결과적으로 환자에게 전달되는 시간도 짧아질 가능성이 있어요.

누구에게 영향이 있나

희귀의약품을 만드는 제약사가 가장 직접적인 영향을 받아요.
희귀질환 환자와 보호자는 약 접근성이 좋아질 가능성이 있어요.
한국희귀ㆍ필수의약품센터는 관리 역할을 맡게 될 수 있어요.
보건복지 행정 실무는 프로그램 기준과 관리 방식에 맞춰 움직여야 해요.
보험약가 협상과 품목 운영 과정도 환자지원 프로그램과 함께 더 촘촘히 보게 될 수 있어요.

봐야 할 점

프로그램의 대상과 범위를 어디까지 정할지가 중요해요.
무상 제공이 실제로 얼마나 빨라지는지 확인이 필요해요.
센터의 관리 역할이 실무 부담으로 이어지지 않는지도 봐야 해요.
제약사별 운영 차이가 줄어드는지 지켜볼 필요가 있어요.
지원 프로그램이 보험제도와 충돌하지 않도록 정리돼야 해요.

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서미화 의원

발의자 명단

서미화 등 9인

김준혁 박정현 서미화 이성윤 이연희 이정문 이주희 이학영 조계원

심사 진행 단계

STEP 01

접수

STEP 02

위원회 심사

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약사법 일부개정법률안

쉬운 요약

주요 내용

왜 나왔나

무엇이 달라지나

1) 환자지원 프로그램의 법적 근거

2) 운영 절차의 명문화

3) 무상 제공 관리 체계

4) 환자 접근성 개선

5) 제약사의 의사결정 지원

누구에게 영향이 있나

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서미화 의원

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