바이오의약품 생산 지원 및 규제 체계 구축

한지아의원 등 12인 의원이 발의한 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다:

1. 수출제조업 등록: 바이오의약품을 수출 목적으로 위탁개발생산하려는 기업은 필요한 시설 기준을 갖춘 후, 식품의약품안전처에 등록할 수 있도록 허용합니다.

2. 적합인증 규정: 바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매를 목적으로 위탁생산을 맡은 의약품 제조업자가 적합성 인증을 받을 수 있도록 규정을 마련합니다.

3. 품질 인증 제도: 바이오의약품 원료물질의 제조 및 품질에 대한 인증 제도를 마련하여, 생산 기준과 품질을 관리합니다.

4. 기업 지원: 바이오의약품 수출제조업자, 의약품 제조업자, 원료물질 생산기업에 대한 지원 방안을 명시하여, 산업 성장을 돕습니다.

5. 수입절차 특례: 바이오의약품 개발에 필요한 원료와 원료물질의 수입절차를 간소화하여 기업들의 제품 개발을 지원합니다.

6. 전문인력 양성: 바이오의약품 개발 및 생산에 필요한 전문 인력을 교육과 훈련을 통해 양성할 수 있는 기반을 마련합니다.

이 법안의 취지는 바이오의약품 위탁개발생산 산업을 지원하고, 우리나라의 바이오의약품 공급망을 강화함과 동시에 기업들이 예측 가능한 환경에서 글로벌 시장을 선도할 수 있는 여건을 조성하는 데 있습니다.