국립체외진단기술시험원 설립

서영석의원 등 11인이 발의한 체외진단의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 체외진단의료기기의 성능평가를 위해 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하는 시험을 새롭게 정의함.

2. 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능 평가를 시행할 수 있는 권한을 가짐으로써 안전성과 품질 향상을 도모할 수 있게 됨.

3. 성능평가와 표준물질 분양 등의 업무를 원활하게 하기 위해 국립체외진단기술시험원 설립을 규정함.

이 법안의 취지는 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 긴급사용승인을 받은 제품의 성능을 신속히 평가하고, 유통 중인 체외진단의료기기의 성능을 확보하여 공공의 보건을 보호함과 동시에 체외진단의료기기 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 국가 차원의 지원 체계를 구축하는 데 그 목적이 있습니다.