의료기기법 일부개정법률안

제안이유

현행법은 무허가 또는 위해 발생 의료기기에 대하여 회수·폐기 등을 명하고 미이행 시 제조업자등을 처분하고 있으나 명령을 받은 자가 폐업 등을 통해 조치 이행 및 제재 처분을 회피할 우려가 있는바, 유사 입법례와 같이 폐업 신고 시 관련 명령을 반드시 이행하도록 법적 근거를 명확히 하여 제조업자등의 책임 있는 조치 이행을 확보하고자 함

아울러, 현행 피한정후견인 결격 조항은 행위능력 제한 정도와 상관없이 피한정후견인에 해당하기만 하면 제조업허가를 받지 못하도록 배제하고 있는바, 직무수행능력이 인정되는 피한정후견인의 직업의 자유를 과도하게 제한하는 문제가 있음. 이에, 결격사유에서 피한정후견인을 삭제하여 성년후견 제도의 활성화를 도모하고 피한정후견인의 기본권 보장을 강화하려는 것임.

주요내용

가. 의료기기 제조업 허가 결격사유에서 피한정후견인을 삭제함(안 제6조제1항제2호).

나. 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 등 명령을 받은 제조업자등은 폐업ㆍ휴업 신고 시 관련 조치 명령을 이행하여야 함(안 제14조제2항 신설).