의료기기법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유 및 주요내용

통신기술의 발달로 의료기기 등의 온라인 거래가 확대되고, 온라인에 게시된 제품 정보를 바탕으로 의료기기를 구매하는 것이 일반화되고 있는바, 온라인을 통하여 위법한 의료기기 표시ㆍ광고가 지속적으로 확산되어 소비자 피해 및 국민안전에 대한 우려가 확대되고 있음. 그러나 현행법은 오프라인 규제에 맞추어져 있어 온라인상의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 효과적으로 대응하지 못하고 있어 온라인상의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고를 효과적으로 단속하기 위한 정책 변화가 필요한 상황임.

또한, 현행법은 수입허가ㆍ수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대하는 것을 금지하고 있으나, 현행법 규정에도 불구하고 해외직접구매를 통하여 별도의 수입허가ㆍ수입인증 또는 수입신고 없이 의료기기가 유입되고 있어 이에 대한 철저한 관리가 시급한 상황임.

이에 식품의약품안전처장이 정보통신망에서의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 대한 모니터링을 할 수 있도록 하고, 무허가ㆍ무인증ㆍ무신고 의료기기 및 허가ㆍ인증ㆍ신고된 내용과 다른 의료기기 등의 판매ㆍ임대를 알선하는 행위를 금지하며, 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있는 근거를 마련하려는 것임(안 제24조의2, 제26조제8항 및 제32조의3 신설 등).