개인건강정보 활용 기반의 산업 육성

쉬운 요약

• 개인건강정보를 안전하게 활용하면서 디지털헬스산업을 체계적으로 키우기 위한 특별법안이에요.
• 디지털헬스와 개인건강정보의 범위를 정하고, 여러 법률에 흩어진 지원 제도를 하나의 틀로 묶으려 해요.
• 개인건강정보를 가명처리하거나 본인·제3자에게 전송하도록 요구할 수 있는 근거를 마련해요.
• 5년마다 종합계획을 세우고, 디지털헬스산업위원회가 정책을 심의·점검하도록 해요.
• 우수기업 인증, 연구개발·인력양성·해외진출 지원, 종합지원센터와 산업협회 설치 근거를 마련하려 해요.

주요 내용

디지털헬스 개념 정립: 디지털기술과 개인건강정보를 활용해 질병 예방부터 치료, 재활, 건강관리, 연구개발까지 수행하는 활동과 수단을 디지털헬스로 정의해요.

개인건강정보 안전 활용: 건강에 관한 개인정보를 개인건강정보로 정하고, 산업적 연구를 포함한 가명처리의 법적 근거를 마련해요.

정보 전송요구권: 본인이 자신의 개인건강정보를 받거나 제3자에게 전송하도록 요구할 수 있는 범위와 대상을 정해요.

종합 정책체계: 산업통상부장관이 5년마다 육성·지원 종합계획을 수립하고, 디지털헬스산업위원회가 정책을 심의하고 점검하도록 해요.

기업 지원과 우수기업 인증: 우수기업 인증을 바탕으로 기금투자, 국가연구개발사업 우대, 조세 특례, 우선구매 등의 지원 근거를 마련해요.

인력·해외진출 지원: 전문인력 양성기관을 지정하고, 국제협력과 해외시장 진출을 위한 종합지원센터를 운영할 수 있게 해요.

산업협회 설립: 디지털헬스 사업자 등이 장관의 인가를 받아 제품과 서비스 보급을 위한 산업협회를 설립할 수 있도록 해요.

왜 나왔나

발의 당시 설명에 따르면 인공지능, 빅데이터, 클라우드, 사물인터넷, 5G 등 디지털기술과 건강관리가 결합하면서 디지털헬스산업의 중요성이 커지고 있어요. 고령화와 만성질환자 증가, 의료자원 부족에 대응하고 미래전략산업을 키우려면 연구개발과 사업화, 인력양성, 수요 창출을 연결하는 정책이 필요하다는 문제의식이에요. 하지만 의료와 비의료, 소프트웨어와 하드웨어, 인공지능과 데이터가 결합하는 산업 특성을 하나의 법 체계에서 다루기 어렵고, 지원 근거도 여러 법률과 가이드라인에 흩어져 있다는 설명이 제시됐어요. 이에 산업 육성의 기본 틀을 만들면서 개인건강정보의 보호와 활용을 함께 뒷받침하려는 법안을 제안했어요.

무엇이 달라지나

1) 디지털헬스 개념과 특별법 체계 마련

발의안은 디지털기술과 개인건강정보를 활용해 질병의 예방·예측·모니터링·진단·치료, 재활, 건강관리, 연구개발과 사후관리 등을 수행하는 활동과 수단을 디지털헬스로 정의하려 해요. 또 디지털헬스의 육성·지원과 개인건강정보의 안전한 활용에 관해서는 의료법, 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의료기기법, 개인정보 보호법 등 관련 법률보다 우선 적용되는 특별법으로 규정하려 해요.

• 의료 서비스와 건강관리 서비스, 소프트웨어와 기기가 결합한 사업을 하나의 산업 영역으로 묶어 정책을 추진하려는 방향이에요.
• 특별법이 다른 관련 법률과 어떻게 적용되는지에 따라 기업의 허가·인증·개인정보 처리 방식이 달라질 수 있어요.
• 의료행위와 건강관리 서비스의 경계, 제품과 서비스가 결합한 경우의 책임 범위를 구체적으로 정하는 일이 중요해요.

2) 국가 정책과 추진체계 신설

발의안은 국가와 지방자치단체가 디지털헬스기술 개발, 제품화, 연구개발 투자, 해외수출, 재원조달과 개인건강정보의 안전한 활용을 지원하도록 노력할 의무를 두려 해요. 산업통상부장관은 관계 기관과 협의하고 디지털헬스산업위원회의 심의를 거쳐 5년마다 육성·지원 종합계획을 수립하며, 별도의 위원회가 정책 추진과 관련 법령 개선을 점검하도록 하려 해요.

• 연구개발, 인력양성, 사업전환, 해외진출을 각각 따로 지원하는 데서 벗어나 장기 계획 안에서 연결할 수 있어요.
• 중앙정부와 지방자치단체, 관계 부처가 어떤 역할과 재원을 맡을지가 정책의 실제 실행력을 좌우할 수 있어요.
• 5년 계획이 빠르게 바뀌는 기술과 시장을 충분히 반영하려면 중간 점검과 계획 수정 방식도 필요해요.

3) 개인건강정보 가명처리 근거 마련

발의안은 개인건강정보를 개인정보 보호법상 건강에 관한 개인정보로 정의하고, 이를 가명처리할 수 있는 근거와 범위를 법률에 명확히 두려 해요. 가명처리 특례의 과학적 목적에 산업적 연구 목적이 포함된다는 점도 분명히 하려는 내용이에요.

• 개인의 신원을 바로 알아보기 어렵게 처리한 건강정보를 연구와 산업 개발에 활용할 수 있는 법적 기반을 마련하려는 취지예요.
• 산업적 연구에 활용할 수 있는 정보의 범위와 안전조치가 명확해야 개인정보 보호와 산업 활용 사이의 균형을 맞출 수 있어요.
• 가명처리 이후에도 재식별 위험을 어떻게 관리할지, 정보를 이용한 기관이 어떤 책임을 지는지가 중요해요.

4) 개인건강정보 전송요구권 확대

발의안은 정보주체가 자신의 개인건강정보를 본인에게 전송하도록 요구하거나 제3자에게 전송하도록 요구할 수 있는 근거를 두려 해요. 전송 대상에는 환자가 의료인 등에게 제공한 정보, 의료기기나 건강관리기기를 통해 생성·수집된 정보, 대통령령으로 정하는 정보가 포함될 수 있도록 하려 해요.

• 병원이나 기기에 흩어진 건강정보를 본인이 모아 확인하거나 다른 디지털헬스 서비스에서 활용할 가능성이 커질 수 있어요.
• 어떤 정보가 전송 대상인지와 전송 형식, 비용, 본인 확인 절차가 실제 이용 편의성을 결정하게 돼요.
• 제3자 전송은 편리함을 높일 수 있지만, 동의 범위와 철회 방법, 목적 외 이용을 막는 장치가 함께 마련돼야 해요.

5) 기업 인증과 산업 지원

발의안은 산업통상부장관이 디지털헬스 우수기업을 인증할 수 있도록 하고, 인증기업에 기금투자, 국가연구개발사업 우대, 조세 특례, 우선구매 등 지원 시책을 제공할 수 있는 근거를 마련하려 해요. 또 전문인력 양성기관을 지정해 교육훈련을 실시하고, 기업의 기술역량을 높이기 위한 종합지원센터를 지정할 수 있도록 해요.

• 기업 입장에서는 연구개발부터 제품화, 공공 수요와 연결되는 과정까지 지원받을 수 있는 통로가 넓어질 수 있어요.
• 우수기업 인증 기준이 기술력만 보는지, 개인정보 보호와 안전성, 실제 이용자 편익까지 평가하는지가 중요해요.
• 지원이 일부 기업에만 집중되지 않도록 초기 기업과 다양한 규모의 사업자가 참여할 기준도 살펴봐야 해요.

6) 해외진출과 산업협회 기반 마련

발의안은 국제협력과 해외시장 진출을 촉진하는 사업을 지원하고, 종합지원센터가 해외시장 정보 제공과 진출 지원 업무를 수행할 수 있도록 하려 해요. 디지털헬스 사업자 등이 장관의 인가를 받아 제품과 서비스 보급을 위한 산업협회를 설립할 수 있는 근거도 두려 해요.

• 해외 규제와 인증 절차를 준비하는 기업이 공공 지원을 받을 수 있는 기반이 생길 수 있어요.
• 산업협회가 업계 의견을 모으고 표준이나 협력 사업을 추진하는 창구가 될 수 있어요.
• 협회의 대표성과 운영의 투명성, 지원센터와 기존 기관의 업무 중복 여부를 확인할 필요가 있어요.

이 법안은 개인건강정보를 산업 발전의 기반으로 활용하되, 정보주체의 권리와 안전조치를 함께 마련해 디지털헬스산업의 성장 틀을 만들려는 제안이에요.

누구에게 영향이 있나

• 환자와 건강정보 주체: 자신의 개인건강정보를 본인에게 받거나 제3자에게 보내도록 요구할 수 있는 권리가 확대될 수 있어요.
• 디지털헬스기업: 연구개발, 우수기업 인증, 국가사업, 조세·구매 지원과 해외진출 지원을 받을 수 있는 제도가 마련될 수 있어요.
• 병원·의료인·의료기기 및 건강관리기기 사업자: 보유하거나 생성한 개인건강정보를 전송해야 하는 상황과 안전한 정보관리 책임이 커질 수 있어요.
• 연구기관과 데이터 활용기관: 산업적 연구 목적의 가명정보를 활용할 법적 근거가 생길 수 있지만, 가명처리와 보안 요건을 지켜야 해요.
• 정부와 지방자치단체: 종합계획과 위원회 운영, 재원 마련, 인력양성, 해외진출과 산업 생태계 지원을 담당하게 될 수 있어요.

봐야 할 점

• 특별법이 의료법, 개인정보 보호법 등 관련 법률보다 우선 적용되는 범위와 충돌 조정 방식이 명확한지 확인해야 해요.
• 개인건강정보의 가명처리 대상과 산업적 연구의 범위, 재식별 방지 조치가 구체적으로 정해지는지 살펴봐야 해요.
• 본인·제3자 전송요구권의 대상 정보, 동의와 철회, 전송 비용과 보안 책임이 어떻게 마련되는지 봐야 해요.
• 우수기업 인증과 조세·기금·공공구매 지원의 기준이 공정하고 안전성 중심으로 운영되는지 확인해야 해요.
• 디지털헬스산업위원회, 종합지원센터, 산업협회가 기존 부처와 기관의 업무와 어떻게 나뉘는지, 필요한 재원이 어떻게 마련되는지 지켜봐야 해요.