진료·치료의 편의성의 현저한 개선을 혁신의료기기 지정 기준에 포함하기

이주영의원 등 10인이 발의한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다:

1. 혁신의료기기 지정기준 확대: 안전성·유효성 개선에 한정되었던 기준에 더해, 진료·치료의 편의성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기도 혁신의료기기로 포함합니다. 이에 따라 사용 편의 중심의 제품도 혁신의료기기 지정 가능해집니다.

2. 환자 접근성과 의료현장 효율성 반영: 편의성 개선이 환자 치료 접근성 제고와 의료진의 효율성 향상에 기여한다는 점을 정책 기준에 명시적으로 반영합니다. 그 결과, 이러한 성과를 보이는 기기들에 대한 지원·우대 적용 범위가 확대됩니다.

3. 관련 조문의 체계적 정비: 정의 규정(제2조제4호)과 지정·심의·지원 규정(제21조제2항제2호, 제22조제4항제1호, 제24조제3항·제6항, 제29조제1항)에 ‘편의성 개선’ 기준을 일관되게 연동합니다. 제도 전반의 평가·지정·지원 절차가 새로운 기준을 반영하도록 정비됩니다.

4. 혁신 인정 범위의 사전적 확대: 개선할 것으로 예상되는 경우까지 포함하여 혁신성 인정의 범위를 사전적으로 확대합니다. 이를 통해 개발 단계에서부터 편의성 혁신을 목표로 한 지정 가능성이 열립니다.

이 개정안은 환자와 의료현장에 실질적 편익을 주는 편의성 혁신을 제도권에서 적극 인정·지원하여 의료기기 산업과 보건의료체계 전반의 혁신을 촉진하려는 것입니다.