디지털의료제품에 특화된 법률안

서영석의원 등 15인이 발의한 디지털의료제품에 관한 법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 디지털의료제품을 '디지털의료기기', '디지털융합의약품' 및 '디지털의료·건강지원기기'로 구분하고, 위험성에 따라 다른 등급으로 분류하여 관리하는 체계를 마련합니다.

2. 의료 전문가들이 디지털의료제품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 노력해야 하며, 관련 당국은 이러한 디지털의료제품에 대한 평가와 정보를 투명하게 공개하도록 합니다.

3. 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 연구개발과 국제경쟁력 강화를 지원하기 위해 종합적인 지원 및 관리 계획을 수립합니다.

4. 디지털의료기기의 제조 및 수입업자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기도 각각 허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하고, 관련 기준 및 보안 조치를 준수해야 합니다.

5. 디지털의료기기의 실제 사용 평가, 관리 체계 인증 도입, 소프트웨어의 품질 관리 기준 마련 등을 포함하며, 디지털의료제품 구성품 평가, 전문 인력 양성, 환자 맞춤형 제품 지원 등을 위한 법적 근거를 제공합니다.

법안의 취지는 디지털 기술이 의료 분야에 적극적으로 활용됨에 따라 해당 제품들에 대한 안전하고 효율적인 사용을 보장하고, 이를 통해 더 나은 의료 서비스를 국민에게 제공하는 것입니다. 동시에, 이러한 법적 체계는 디지털의료제품의 연구개발을 촉진하고, 관련 산업의 성장을 지원하며 국민의 건강과 안전을 보호하는 데 기여하고자 합니다.