디지털의료제품의 개발, 지원 및 관리에 관한 법률안

백종헌의원 등 10인이 발의한 디지털의료제품법안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 그리고 디지털의료ㆍ건강지원기기로 구분하고, 이들의 사용 목적 및 건강상의 위해성을 바탕으로 다양한 등급으로 분류하여 지정합니다.

2. 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력을 높이기 위해 관련 종합계획 및 연도별 실행 계획을 만들도록 합니다.

3. 제조나 수입을 위해서는 식품의약품안전처장의 허가가 필요하며, 각각의 제품에 대해서도 허가, 인증 또는 신고를 하고, 전자 침해로부터 보호하기 위한 보안 조치를 준수해야 합니다.

법안의 취지는 디지털 기술 기반의 새로운 의료제품들이 안전하고 효과적으로 개발되고 활용될 수 있도록 지원하고 관리하는 체계를 마련하는 것입니다. 이를 통해 환자의 치료 기회를 넓히고, 일상적인 건강 관리를 향상시켜 국민 보건의 질을 높이고, 디지털의료제품 산업의 발전에 기여하려는 것입니다. 이 법안은 기존의 물리적인 의료기기 중심의 법체계를 디지털 시대에 맞게 개선하여 디지털의료제품의 안전한 사용을 보장하고 해당 산업의 혁신을 촉진하는데 목적이 있습니다.