쉬운 요약

• 인공지능과 빅데이터 같은 기술을 활용해 질병을 예방하고 건강을 관리하는 산업을 체계적으로 키우기 위한 법률안이에요.
• AI 바이오헬스산업의 범위를 정하고, 정부가 5년마다 종합계획을 세우도록 하려 해요.
• 기술개발과 제품 실증을 지원하고, 개발된 제품과 서비스가 실제 현장에 이용되도록 시범사업을 추진할 수 있게 해요.
• 우수기업 인증, 연구개발 우대, 조세 특례, 공공기관 우선구매 같은 기업 지원의 근거를 마련하려 해요.
• 전문인력 양성, 해외 진출, 종합지원센터, 전문생산기술연구소를 통해 산업 생태계 전반을 지원하려는 내용이에요.

주요 내용

산업 육성 목적 마련: AI 바이오헬스산업의 개념과 지원 범위를 정하고, 국제경쟁력과 국민 건강 증진을 함께 목표로 삼아요.

5년 단위 종합계획: 산업통상부장관이 관계 중앙행정기관과 협의해 AI 바이오헬스산업 육성·지원 종합계획을 5년마다 수립·시행하도록 해요.

전담 위원회 설치: 산업통상부 소속으로 AI 바이오헬스산업위원회를 두고 기술 육성과 지원에 관한 사항을 심의하게 해요.

기술개발과 시범사업: AI 바이오헬스기기 등의 기술개발사업을 추진하고, 개발된 제품의 이용과 보급을 위해 시범사업을 실시할 수 있게 해요.

우수기업 지원: AI 바이오헬스 우수기업을 인증하고 국가기술개발사업 우대, 조세 특례, 우선구매 등 지원 시책을 마련해요.

인력과 해외 진출 지원: 전문인력 양성기관을 지정하고, 국제협력과 해외시장 진출을 지원하는 종합지원센터를 운영할 수 있게 해요.

연구 기반 마련: AI 바이오헬스 제품과 서비스의 기술개발을 돕기 위해 전문생산기술연구소를 설립할 수 있는 근거를 둬요.

왜 나왔나

발의 당시 제안 이유는 고령인구와 만성질환자, 진료비가 계속 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 의료의 중심을 치료에서 예방·관리·모니터링으로 옮길 필요가 있다는 데서 출발해요. 인공지능, 빅데이터, 사물인터넷은 개인별 예방과 관리, 진단을 가능하게 할 수 있지만, 기존 의료기기산업 중심의 지원 체계만으로는 이런 융합 산업의 특성을 충분히 반영하기 어렵다고 봤어요. 관련 지원 근거가 여러 법률과 가이드라인에 나뉘어 있어 정책을 한 방향으로 추진하기 어렵고, 연구개발·인력양성·수요창출 사이의 연계도 부족하다는 문제의식이 담겼어요. 이에 별도의 법률을 만들어 AI 바이오헬스산업의 정의부터 정책 추진, 기업 지원, 연구와 해외 진출까지 종합적으로 뒷받침하려는 취지예요.

무엇이 달라지나

1) 산업 범위와 육성 목적 마련

제안안은 AI 바이오헬스산업의 육성과 지원, 발전 기반 조성에 필요한 사항을 별도의 법률로 정하려 해요. 인공지능·빅데이터·사물인터넷을 활용한 의료와 비의료 서비스, 소프트웨어와 하드웨어의 결합, 제품과 서비스가 융합된 사업모델을 포괄하는 산업 기반을 마련하려는 방향이에요.

• 지금까지 여러 법률과 가이드라인에 흩어져 있던 지원 근거를 하나의 산업정책 틀 안에서 연결하려는 내용이에요.
• 치료용 의료기기뿐 아니라 예방, 건강관리, 진단과 모니터링을 돕는 제품과 서비스까지 정책 대상으로 삼으려 해요.
• 이 법안이 통과되면 AI 바이오헬스산업을 별도의 정책 대상으로 보고 지원할 수 있는 법적 기반이 생길 수 있어요.

2) 5년 단위 종합계획과 위원회 설치

제안안은 산업통상부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 AI 바이오헬스산업 육성·지원 종합계획을 5년마다 수립·시행하도록 해요. 산업통상부 소속으로 AI 바이오헬스산업위원회를 설치해 기술 육성과 지원에 관한 사항을 심의하도록 하는 내용도 담았어요.

• 연구개발, 인력양성, 기업 지원, 수요 창출 같은 정책을 따로 추진하지 않고 하나의 계획으로 묶으려는 구조예요.
• 여러 부처가 관련된 의료·데이터·소프트웨어 분야의 협업을 제도화하려는 취지가 있어요.
• 종합계획에 어떤 목표와 예산, 담당 기관이 담기는지가 실제 정책 효과를 좌우할 수 있어요.

3) 기술개발과 현장 시범사업

제안안은 산업통상부장관이 AI 바이오헬스기기 등의 기술개발사업을 추진할 수 있도록 해요. 기술개발사업으로 만들어진 제품의 이용과 보급을 촉진할 필요가 있다고 인정하면 해당 기술을 적용하는 시범사업도 실시할 수 있게 해요.

• 연구실에서 기술을 개발하는 단계와 실제 의료·건강관리 현장에서 사용해 보는 단계를 연결하려는 내용이에요.
• 시범사업은 제품의 성능과 활용 가능성을 확인하고 초기 수요를 만드는 수단으로 활용될 수 있어요.
• 어떤 기관이 참여할 수 있는지, 안전성과 효과를 어떤 기준으로 확인할지는 후속 제도에서 정해져야 해요.

4) 우수기업 인증과 사업 지원

제안안은 산업통상부장관이 AI 바이오헬스 우수기업을 인증할 수 있도록 하고, 인증 기업에 국가기술개발사업 우대, 조세 특례, 우선구매 등 지원 시책을 제공할 수 있는 근거를 마련해요. 기업의 산업 경쟁력을 높이기 위한 지원을 인증 제도와 연결하는 방식이에요.

• 일정한 기술력이나 성장 가능성을 갖춘 기업이 정부 지원을 받기 쉬워질 수 있어요.
• 공공기관 등의 우선구매가 도입되면 초기 시장을 확보하는 데 도움이 될 수 있어요.
• 인증 기준이 불명확하면 특정 기업에 지원이 집중되거나 기업 간 형평성 문제가 생길 수 있어 객관적인 기준이 중요해요.

5) 전문인력과 고용 기반 강화

제안안은 AI 바이오헬스산업의 전문인력 양성과 고용 지원을 위한 시책을 마련할 수 있도록 해요. 산업통상부장관이 전문인력 양성기관을 지정하고 교육훈련 프로그램을 운영하게 할 수 있는 근거도 둬요.

• 인공지능 개발자뿐 아니라 의료, 데이터, 기기와 서비스 분야를 함께 이해하는 융합형 인력을 키우려는 방향이에요.
• 기업이 필요로 하는 기술과 교육기관의 프로그램을 연결할 수 있는 기반이 마련될 수 있어요.
• 교육훈련이 실제 채용과 고용 유지로 이어지는지, 수도권과 지역 사이에 인력 격차가 커지지 않는지 살펴봐야 해요.

6) 해외 진출과 연구 지원 체계

제안안은 AI 바이오헬스산업의 국제협력과 해외시장 진출을 위한 사업을 지원하고, 종합지원센터를 지정해 해외 진출 지원 업무를 맡길 수 있도록 해요. 또 산업통상부장관의 인가를 받아 전문생산기술연구소를 설립할 수 있는 근거를 마련해 제품과 서비스의 기술개발을 지원하려 해요.

• 종합지원센터는 해외시장 정보, 협력사업, 진출 절차 등을 지원하는 창구가 될 수 있어요.
• 전문생산기술연구소는 기업이 자체적으로 확보하기 어려운 시험·개발 역량을 보완하는 역할을 할 수 있어요.
• 센터와 연구소가 기존 기관과 어떤 업무를 나누는지, 운영비와 성과를 어떻게 관리할지가 중요한 집행 과제예요.

누구에게 영향이 있나

• AI 바이오헬스 기업: 기술개발 자금, 우수기업 인증, 조세 특례, 우선구매와 해외 진출 지원을 받을 수 있는 기회가 늘어날 수 있어요.
• 의료기기·소프트웨어 기업: 의료와 비의료, 하드웨어와 소프트웨어를 결합한 사업모델이 별도 산업정책의 대상이 될 수 있어요.
• 연구기관과 대학: 기술개발사업, 전문생산기술연구소, 인력양성 프로그램에 참여할 수 있는 경로가 마련될 수 있어요.
• 의료기관과 건강관리서비스 기관: 시범사업이나 개발 제품의 현장 적용 과정에서 참여 기관이 될 수 있어요.
• 국민과 환자: 예방·관리·진단을 돕는 제품과 서비스가 늘어날 수 있지만, 실제 이용 편의와 안전성은 각 제품의 허가·검증과 운영 방식에 따라 달라질 수 있어요.
• 산업통상부와 관계 중앙행정기관: 종합계획 수립, 위원회 운영, 인증·지원사업, 인력·해외 진출 정책을 새로 조정해야 할 수 있어요.

봐야 할 점

• 법안이 아직 제안 단계인 만큼 AI 바이오헬스산업의 구체적인 범위와 대상 제품·서비스가 최종 조문에서 어떻게 정해지는지 확인해야 해요.
• 산업 육성 지원과 의료 안전, 개인정보, 보건의료데이터 활용 사이의 기준을 어떻게 조정할지 살펴봐야 해요.
• 우수기업 인증의 요건과 취소 기준, 조세 특례와 우선구매의 실제 적용 범위가 지원의 공정성을 좌우할 수 있어요.
• 시범사업에서 제품의 성능과 안전성, 실제 의료적 효과를 어떤 절차로 검증할지 구체화돼야 해요.
• 종합지원센터와 전문생산기술연구소가 기존 지원기관과 중복되지 않도록 역할과 예산, 성과평가 기준을 마련할 필요가 있어요.